溫濕度監(jiān)測的必要性
溫濕度是生產生活中zui重要的環(huán)境指標之一，不僅人需要在適宜的溫濕度條件下保持良好的精神狀態(tài)和敏捷的思維，食品、藥品、各種儀器設備等都對環(huán)境溫濕度有特殊的要求。8~15℃，是儲糧的更佳溫度; 35~38℃，是洗澡水的更佳溫度; 70~80℃，是泡茶葉開水的更佳溫度;奶制品適合存放在50~60%RH的濕度環(huán)境中;蔬菜、水果適合存放在50~70%RH的濕度環(huán)境中;棉毛紡織品適合存放在40~60%RH的濕度環(huán)境中，我們每天的生活都和環(huán)境溫濕度息息相關
藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環(huán)節(jié)保證藥品的質量安全，是政府藥監(jiān)部門、各級醫(yī)藥企業(yè)所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環(huán)節(jié)，在藥品流通過程溫濕度數(shù)據(jù)記錄中占有舉足輕重的地位，也是目前藥監(jiān)部門重點關注的領域。
對相關區(qū)域的環(huán)境參數(shù)進行持續(xù)監(jiān)測和記錄不可或缺，推薦使用德國德圖、日本日置公司生產的溫濕度數(shù)據(jù)記錄儀，上海君達儀器儀表有限公司現(xiàn)貨供應。并且它們也受到廣泛法規(guī)和法律要求的管控，比如說世衛(wèi)組織(WHO)、關于藥品良好存儲規(guī)范(GSP)、藥品良好生產規(guī)范(GMP)指南、中國藥典(ChP)、良好藥品存儲和分銷規(guī)范(USP 1079)以及美國21 CFR Part 211 中關于現(xiàn)行藥品生產管理規(guī)范(cGMP)的要求。
溫濕度監(jiān)測的重要性
藥品在生產、運輸、儲存過程中，溫度對其質量的影響不可小視。尤其是一些需要冷藏的藥品，如運輸和儲存不當，將直接導致藥品效價降低、失效，甚至發(fā)生變質、毒副作用增加。由于冷藏類藥品對溫度的敏感性，需要加強流程中的溫度控制。而生產過程中，特別是潔凈區(qū)的溫濕度狀態(tài)，將直接影響到產品的穩(wěn)定性、生產的重現(xiàn)性和人員的舒適性。
以藥品儲藏為例進行詳細分析，儲藏溫度濕度對藥品質量的影響主要表現(xiàn)在貯藏溫度過高或過低都會引起一些藥品變質。溫度過高可影響含揮發(fā)性成分的藥品質量；溫度過低可引起某些藥品變質，如乳劑可因凍結使乳化力破壞，解凍后藥液分層不能再供藥用。溫度變化可使藥品性質的改變，影響藥品氧化、分解、水解等理化性質和寄生蟲、微生物生長，如果不按照說明書的貯藏條件冷藏，就會導致藥效降低。儲藏濕度對藥品質量的影響主要表現(xiàn)在藥品貯藏要求相對濕度一般保持在45％～75％范圍，濕度過大，易吸濕藥品就會吸水分解；濕度過低，空氣過于干燥，藥品包裝如鋁塑包裝就容易干裂起邊，鋁塑與PVC板之間就會出現(xiàn)分離，片劑和膠囊就會直接暴露在空氣中，容易受污染變質。
貯存溫度對藥品的影響主要表現(xiàn)在 :
藥品質量和藥品有效期
01貯存溫度對藥品質量的影響
藥品貯存溫度對藥品質量影響很大，貯存溫度的高低使藥品的質量發(fā)生改變。特別是注射液和水溶性類的藥物，如果貯存溫度低于0℃，會引起凍裂。不同狀態(tài)的藥品會隨溫度的變化發(fā)生各種變化，使藥品質量發(fā)生變化。
02貯存溫度對藥品有效期的影響
藥品的有效期是指在一定的貯存條件下，藥品保持相對穩(wěn)定，所保持的質量期限。故藥品的貯存必須滿足藥品貯存與保管的基本要求。根據(jù)溫度對反應速度和有效期影響的近似公式可以推算貯存溫度升高10℃，其化學反應的速度會增加3-5倍。藥品貯存溫度比規(guī)定的條件溫度升高10℃，有效期會減少原來的1/4-1/2。特別是穩(wěn)定性較差的藥品，藥效會減輕，有效期會大大的縮短，甚至會導致藥品產生毒性，危及用藥者的生命安全。
溫濕度監(jiān)測的法規(guī)要求
GMP
USP 1079 良好藥品存儲和分銷規(guī)范
CGMP 2010 藥品生產質量管理規(guī)范
ISPE Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring 受控溫度室測繪和監(jiān)測
GB/T 34399-2017 醫(yī)藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證 性能確認技術規(guī)范
WHO第961號技術報告附錄9：時間溫度敏感藥品貯運指南
GSP 附錄1：冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
GSP 附錄3：溫濕度自動監(jiān)測
NMPA《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國疫苗管理法》
德圖專家建議
● 保證藥品安全，溫濕度監(jiān)控必不可少
● 合理的溫濕度監(jiān)控，對于藥品安全至關重要
● 選擇自動監(jiān)測系統(tǒng)是實現(xiàn)溫濕度監(jiān)測的更佳方案
● 溫濕度數(shù)據(jù)管理要求日趨嚴格與規(guī)范
